FDA 510(k)

SEISMIQ™ 血管内碎石系统

K号: K260246 · 2026-08-24

决定日期2026-08-24

产品代码PPN

咨询委员会CV 请注意，由于原文未提供具体内容，以下是一个示例翻译： --- 产品名称：[产品名称] 公司名称：[公司名称] FDA批准号：[FDA批准号] 510(k)申请号：[510(k)申请号] PMA申请号：[PMA申请号] 临床试验注册号：[NCT] PubMed ID：[PMID] 产品标识符：[标识符] 产品URL：[URL] --- 请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[FDA批准号]等占位符替换为实际内容。

决定实质等同

器械摘要

SEISMIQ™ 血管内碎石系统是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Bolt Medical，Inc.。它于2026年8月24日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260246。该设备归类于产品代码PPN。它由CV咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

常见问题

什么是SEISMIQ™血管内碎石系统？

SEISMIQ™ 血管内碎石系统是一种医疗设备，于2026年8月24日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是Bolt Medical，Inc.。510(k)编号为K260246。

SEISMIQ™腔内碎石系统何时获得FDA 510(k)批准？

SEISMIQ™ 血管内碎石系统于2026年8月24日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260246。

SEISMIQ™血管内碎石系统列出的申请人是谁？

FDA 510(k)记录中列出Bolt Medical, Inc.为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

SEISMIQ™血管内碎石系统在FDA的产品代码是什么？

SEISMIQ™血管内碎石系统在FDA的产品代码是PPN。

列明Bolt Medical, Inc.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K250225Bolt血管内碎石术（IVL）系统

相关器械（代码：PPN）

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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官方来源

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数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。