FDA 510(k)

带有Shockwave E8 周边IVL 导管的Shockwave 经血管内碎石术（IVL）系统

K号: K240225 · 2024-03-22

决定日期2024-03-22

产品代码PPN

咨询委员会CV 请注意，由于原文未提供具体内容，以下是一个示例翻译： --- 产品名称：[产品名称] 公司名称：[公司名称] FDA批准号：[FDA批准号] 510(k)申请号：[510(k)申请号] PMA申请号：[PMA申请号] 临床试验注册号：[NCT] PubMed ID：[PMID] 产品标识符：[标识符] 产品URL：[URL] --- 请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[FDA批准号]等占位符替换为实际内容。

决定实质等同

器械摘要

Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shockwave Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-22 under 510(k) number K240225. The device is classified under product code PPN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

什么是带有Shockwave E8周围血管IVL导管的冲击波体内碎石（IVL）系统？

Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-22. The listed applicant is Shockwave Medical, Inc.. The 510(k) number is K240225.

冲击波经皮血管内碎石术（IVL）系统及其配套的冲击波E8外周IVL导管何时获得FDA 510(k)批准？

Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter received FDA 510(k) clearance on 2024-03-22, under 510(k) number K240225.

谁是被列出的Shockwave Intravascular Lithotripsy（IVL）系统及Shockwave E8周围IVL导管的申请人？

FDA 510(k)记录中列出Shockwave Medical, Inc.为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。

什么是带有Shockwave E8周围血管内碎石术（IVL）导管的Shockwave Intravascular Lithotripsy（IVL）系统的FDA产品代码？

FDA产品代码为PPN的Shockwave Intravascular Lithotripsy（IVL）系统，配备Shockwave E8周围IVL导管。

列明Shockwave Medical, Inc.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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相关器械（代码：PPN）

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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