FDA 510(k)

Shockwave 医疗周边血管内碎石术（IVL）系统

K号: K221041 · 2022-04-25

决定日期2022-04-25

产品代码PPN

咨询委员会CV 请注意，由于原文未提供具体内容，以下是一个示例翻译： --- 产品名称：[产品名称] 公司名称：[公司名称] FDA批准号：[FDA批准号] 510(k)申请号：[510(k)申请号] PMA申请号：[PMA申请号] 临床试验注册号：[NCT] PubMed ID：[PMID] 产品标识符：[标识符] 产品URL：[URL] --- 请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[FDA批准号]等占位符替换为实际内容。

决定实质等同

器械摘要

Shockwave Medical Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shockwave Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-25 under 510(k) number K221041. The device is classified under product code PPN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Shockwave Medical Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) System?

Shockwave Medical Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-25. The listed applicant is Shockwave Medical, Inc.. The 510(k) number is K221041.

When did Shockwave Medical Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) System receive FDA 510(k) clearance?

Shockwave Medical Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) System received FDA 510(k) clearance on 2022-04-25, under 510(k) number K221041.

Who is the listed applicant for Shockwave Medical Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) System?

FDA 510(k)记录中列出Shockwave Medical, Inc.为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。

What is the FDA product code for Shockwave Medical Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) System?

The FDA product code for Shockwave Medical Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) System is PPN.

列明Shockwave Medical, Inc.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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