带有Shockwave E8 周边IVL 导管的Shockwave 经血管内碎石术（IVL）系统
K号: K262201 · 2026-07-27
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决定日期2026-07-27
产品代码PPN
咨询委员会CV
请注意，由于原文未提供具体内容，以下是一个示例翻译：
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产品名称：[产品名称]
公司名称：[公司名称]
FDA批准号：[FDA批准号]
510(k)申请号：[510(k)申请号]
PMA申请号：[PMA申请号]
临床试验注册号：[NCT]
PubMed ID：[PMID]
产品标识符：[标识符]
产品URL：[URL]
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请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[FDA批准号]等占位符替换为实际内容。
决定实质等同
器械摘要
冲击波血管内碎石术（IVL）系统，配备冲击波E8周围IVL导管，是该FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是冲击波医疗公司。它于2026年7月27日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K262201。该设备归类于产品代码PPN。它由心血管咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。
常见问题
什么是带有Shockwave E8周围血管IVL导管的冲击波体内碎石（IVL）系统？
冲击波经血管内碎石术（IVL）系统，配备冲击波E8周围IVL导管，是一种医疗设备，于2026年7月27日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人公司为冲击波医疗公司。510(k)编号为K262201。
冲击波经皮血管内碎石术（IVL）系统及其配套的冲击波E8外周IVL导管何时获得FDA 510(k)批准？
冲击波经血管腔内碎石术（IVL）系统，配备冲击波E8周围IVL导管，于2026年7月27日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K262201。
谁是被列出的Shockwave Intravascular Lithotripsy（IVL）系统及Shockwave E8周围IVL导管的申请人？
FDA 510(k)记录中列出Shockwave Medical, Inc.为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。
什么是带有Shockwave E8周围血管内碎石术（IVL）导管的Shockwave Intravascular Lithotripsy（IVL）系统的FDA产品代码？
FDA产品代码为PPN的Shockwave Intravascular Lithotripsy（IVL）系统，配备Shockwave E8周围IVL导管。
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明Shockwave Medical, Inc.为申报人的其他记录
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相关器械（代码：PPN）
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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