FDA 510(k)

一次性输尿管通道鞘

K号: K260512 · 2026-09-21

决定日期2026-09-21

产品代码FED

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决定实质等同

器械摘要

一次性输尿管通道鞘是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是扬州法特莱医疗器械科技有限公司。它于2026年9月21日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260512。该设备归类于产品代码FED。它由泌尿系统顾问小组进行审查。FDA决定：实质等同。

什么是一次性输尿管通道鞘？

一次性输尿管通道鞘是一种医疗设备，于2026年9月21日获得FDA 510(k)批准。列出的申请人为宜兴法特莱医疗器械科技有限公司。510(k)编号为K260512。

何时获得了一次性输尿管通道套管的FDA 510(k)批准？

一次性输尿管通道鞘于2026年9月21日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260512。

谁是被列为一次性输尿管通道套管的申请人？

FDA 510(k)记录将扬州法尔莱医疗器械科技有限公司列为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。

什么是一次性输尿管通道套管的FDA产品代码？

FDA产品代码为一次性输尿管通道套管的为FED。

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