FDA 510(k)

玛娜冷敷压缩系统

K号: K260944 · 2026-08-12

决定日期2026-08-12

产品代码IRP

咨询委员会PM 请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本，我无法进行翻译。请提供具体的文本内容，以便我能够按照您的要求进行翻译。

决定实质等同

器械摘要

ManaCold 冷敷系统是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Manamed, LLC。它于2026年8月12日获得了FDA 510(k)批准，批准文号为K260944。该设备归类于产品代码IRP。它已由PM咨询小组进行审查。FDA决定：实质等同。

什么是ManaCold冷敷系统？

ManaCold 冷敷系统是一种医疗设备，于2026年8月12日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人公司为Manamed, LLC。510(k)编号为K260944。

ManaCold 冷敷系统何时获得FDA 510(k)批准？

ManaCold 冷敷系统于2026年8月12日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260944。

ManaCold 压缩系统的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录中列出了Manamed, LLC为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

什么是ManaCold压缩系统的FDA产品代码？

FDA产品代码为ManaCold压缩系统的为IRP。

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。