FDA 510(k)

空气压缩按摩器（EP30B001 I）

K号: K260948 · 2026-07-24

决定日期2026-07-24

产品代码IRP

咨询委员会PM 请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本，我无法进行翻译。请提供具体的文本内容，以便我能够按照您的要求进行翻译。

决定实质等同

器械摘要

空气压缩按摩器（EP30B001 I）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是厦门波脉冲医疗科技有限公司。它于2026年7月24日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260948。该设备归类于产品代码IRP。它已由PM咨询小组进行审查。FDA决定：实质等效。

什么是空气压缩按摩器（EP30B001 I）？

空气压缩按摩器（EP30B001 I）是一种医疗设备，于2026年7月24日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是厦门波脉冲医疗科技有限公司。510(k)编号为K260948。

Air Compression Massager（EP30B001 I）何时获得FDA 510(k)批准？

空气压缩按摩器（EP30B001 I）于2026年7月24日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260948。

Air Compression Massager（EP30B001 I）的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录将厦门波脉冲医疗科技有限公司列为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

Air Compression Massager（EP30B001 I）的FDA产品代码是什么？

Air Compression Massager（EP30B001 I）的FDA产品代码为IRP。

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