FDA 510(k)

睡眠呼吸暂停功能（v2.0）

K号: K261011 · 2026-07-20

决定日期2026-07-20

产品代码QZW

咨询委员会AN 请注意，由于您没有提供完整的医疗设备监管文本，我无法提供完整的翻译。如果您能提供完整的文本，我将很乐意为您翻译。

决定实质等同

器械摘要

睡眠呼吸暂停功能（v2.0）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是三星电子有限公司。它于2026年7月20日获得FDA 510(k)批准，批准号为K261011。该设备归类于产品代码QZW。它由AN咨询小组审查。FDA决定：实质上等效。

什么是睡眠呼吸暂停功能（v2.0）？

睡眠呼吸暂停功能（v2.0）是一种医疗设备，于2026年7月20日获得FDA 510(k)批准。列出的申请人是三星电子有限公司。510(k)编号为K261011。

睡眠呼吸暂停特征（v2.0）何时获得FDA 510(k)批准？

睡眠呼吸暂停功能（v2.0）于2026年7月20日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261011。

谁是被列为睡眠呼吸暂停功能（v2.0）的申请人？

FDA 510(k)记录将三星电子株式会社列为申请人。这本身并不足以确立该设备的制造商。

什么是睡眠呼吸暂停功能（v2.0）的FDA产品代码？

FDA产品代码为睡眠呼吸暂停功能（v2.0）的是QZW。

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数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。