FDA 510(k)

GC85A

K号: K260481 · 2026-08-27

决定日期2026-08-27

产品代码KPR

咨询委员会RA

决定实质等同

器械摘要

GC85A是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是三星电子有限公司。它于2026年8月27日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260481。该设备归类于产品代码KPR。它由RA咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

什么是GC85A？

GC85A是一款医疗设备，于2026年8月27日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是一家名为三星电子有限公司的公司。510(k)编号为K260481。

GC85A何时获得FDA 510(k)批准？

GC85A于2026年8月27日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260481。

GC85A的申请人是谁？

FDA 510(k)记录将三星电子株式会社列为申请人。这本身并不足以确立该设备的制造商。

GC85A的FDA产品代码是什么？

FDA产品代码GC85A为KPR。

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。