MOWANA™ 自动双联
K号: K261266 · 2026-09-17
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决定日期2026-09-17
产品代码FMI
咨询委员会医疗设备监管文本翻译如下：
HO
请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，以上仅为示例。请提供具体的文本内容以便进行准确的翻译。
决定实质等同
器械摘要
MOWANA™ Auto Duo 是在本 FDA 510(k) 记录中列出的设备名称。列出的申请人是一家名为 PENTAMASTER MEDIQ SDN BHD 的公司。该设备于 2026-09-17 获得了 FDA 510(k) 许可，许可编号为 K261266。该设备被归类为产品代码 FMI。它已由 HO 咨询小组进行审查。FDA 决定：实质上等效。
常见问题
什么是MOWANA™ Auto Duo？
MOWANA™ Auto Duo 是一种医疗设备，于 2026-09-17 获得了 FDA 510(k) 许可。列出的申请人公司是 PENTAMASTER MEDIQ SDN BHD。510(k) 编号是 K261266。
MOWANA™ Auto Duo何时获得FDA 510(k)批准？
MOWANA™ Auto Duo于2026年9月17日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261266。
MOWANA™ Auto Duo的申请人名单是谁？
FDA 510(k)记录显示PENTAMASTER MEDIQ SDN BHD为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。
MOWANA™ Auto Duo的FDA产品代码是什么？
MOWANA™ Auto Duo的FDA产品代码为FMI。
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
相关器械（代码：FMI）
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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