Promisemed X 安全笔式针头
K号: K261719 · 2026-08-25
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决定日期2026-08-25
产品代码FMI
咨询委员会医疗设备监管文本翻译如下：
HO
请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，以上仅为示例。请提供具体的文本内容以便进行准确的翻译。
决定实质等同
器械摘要
Promisemed X-Safety Pen Needle 是在本 FDA 510(k) 记录中列出的设备名称。列出的申请人是 Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.。它于 2026-08-25 在 510(k) 编号 K261719 下获得 FDA 510(k) 许可。该设备归类于产品代码 FMI。它由 HO 咨询小组进行了审查。FDA 决定：实质等同。
常见问题
什么是Promisemed X-Safety笔式注射针？
Promisemed X-Safety Pen Needle 是一种医疗设备，于 2026-08-25 获得了 FDA 510(k) 许可。列出的申请人公司是 Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.。510(k) 编号是 K261719。
Promisemed X-Safety Pen Needle何时获得FDA 510(k)批准？
Promisemed X-Safety Pen Needle于2026年8月25日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261719。
Promisemed X-Safety Pen Needle的申请人名单是谁？
FDA 510(k)记录将杭州普瑞美德医疗科技有限公司列为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。
Promisemed X-Safety Pen Needle 的 FDA 产品代码是什么？
FDA产品代码为Promisemed X-Safety Pen Needle的是FMI。
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.为申报人的其他记录
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相关器械（代码：FMI）
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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