FDA 510(k)

PuraStat 胃肠

K号: K261503 · 2026-08-03

决定日期2026-08-03

产品代码QAU

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决定实质等同

器械摘要

PuraStat GI是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是3-D Matrix，Inc.。它于2026年8月3日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261503。该设备归类于产品代码QAU。它由SU咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

什么是PuraStat GI？

PuraStat GI 是一种医疗设备，于 2026-08-03 获得了 FDA 510(k) 许可。列出的申请人公司是 3-D Matrix, Inc.。510(k) 编号是 K261503。

PuraStat GI何时获得FDA 510(k)批准？

PuraStat GI于2026年8月3日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261503。

PuraStat GI的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录显示3-D Matrix，Inc.为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

PuraStat GI的FDA产品代码是什么？

PuraStat GI的FDA产品代码为QAU。

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