FDA 510(k)

PuraStat-RM

K号: K261504 · 2026-08-03

决定日期2026-08-03

产品代码PHN

决定实质等同

器械摘要

PuraStat-RM 是在本 FDA 510(k) 记录中列出的设备名称。列出的申请人是 3-D Matrix, Inc.。它于 2026-08-03 在 510(k) 编号 K261504 下获得了 FDA 510(k) 许可。该设备归类于产品代码 PHN。FDA 决定：实质上等效。

PuraStat-RM是什么？

PuraStat-RM 是一种医疗设备，于 2026-08-03 获得了 FDA 510(k) 许可。列出的申请人公司是 3-D Matrix, Inc.。510(k) 编号是 K261504。

PuraStat-RM何时获得FDA 510(k)批准？

PuraStat-RM于2026年8月3日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261504。

PuraStat-RM的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录显示3-D Matrix，Inc.为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

PuraStat-RM的FDA产品代码是什么？

PuraStat-RM的FDA产品代码为PHN。

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。