FDA 510(k)

超印柔性义齿紫外线

K号: K261626 · 2026-08-13

决定日期2026-08-13

产品代码EBI

咨询委员会DE 请注意，您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，因此我无法进行翻译。请提供需要翻译的具体文本，我将根据您的要求进行翻译。

决定实质等同

器械摘要

UltraPrint Flexible Denture UV 是本 FDA 510(k) 记录中列出的设备名称。列出的申请人是广州海格尔斯IMC，有限公司。它于 2026-08-13 在 510(k) 编号 K261626 下获得 FDA 510(k) 许可。该设备归类于产品代码 EBI。它由 DE 咨询小组进行了审查。FDA 决定：实质上等效。

常见问题

什么是UltraPrint柔性义齿紫外线消毒器？

UltraPrint柔性义齿UV是一款医疗设备，于2026年8月13日获得FDA 510(k)批准。列出的申请人是广州海格尔斯IMC，有限公司。510(k)编号为K261626。

UltraPrint柔性义齿UV何时获得FDA 510(k)批准？

UltraPrint柔性义齿紫外线消毒器于2026年8月13日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261626。

谁是UltraPrint柔性义齿UV的列名申请人？

FDA 510(k)记录将广州海格智能医疗器械有限公司列为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

什么是UltraPrint柔性义齿UV的FDA产品代码？

FDA产品代码为UltraPrint柔性义齿UV的是EBI。

列明Guangzhou Heygears IMC., Inc.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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