FDA 510(k)

Glidewell™ 牙托树脂

K号: K261802 · 2026-08-27

决定日期2026-08-27

产品代码EBI

咨询委员会DE 请注意，您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，因此我无法进行翻译。请提供需要翻译的具体文本，我将根据您的要求进行翻译。

决定实质等同

器械摘要

Glidewell™ 牙托树脂是该FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Prismatik Dentalcraft，Inc.。它于2026年8月27日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261802。该设备归类于产品代码EBI。它由DE咨询小组进行了审查。FDA决定：实质上等效。

常见问题

什么是Glidewell™义齿基托树脂？

Glidewell™ 牙托树脂是一种医疗设备，于2026年8月27日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人公司是Prismatik Dentalcraft, Inc.。510(k)编号为K261802。

Glidewell™ 牙托树脂基材何时获得FDA 510(k)批准？

Glidewell™ 牙托树脂于2026年8月27日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261802。

谁是Glidewell™假牙基座树脂的列名申请人？

FDA 510(k)记录将Prismatik Dentalcraft, Inc.列为申请人。这本身并不足以确立该设备的制造商。

FDA产品代码是多少，用于Glidewell™义齿基座树脂？

FDA产品代码为Glidewell™义齿基托树脂的是EBI。

列明Prismatik Dentalcraft, Inc.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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