FDA 510(k)

电动滑板车（FDB08，FDB08A，FDB12）

K号: K261859 · 2026-09-19

决定日期2026-09-19

产品代码INI

咨询委员会PM 请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本，我无法进行翻译。请提供具体的文本内容，以便我能够按照您的要求进行翻译。

决定实质等同

器械摘要

电动滑板车（FDB08，FDB08A，FDB12）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是安徽金贝医疗设备有限公司。它于2026年9月19日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261859。该设备归类于产品代码INI。它已由PM咨询小组进行审查。FDA决定：实质等同。

什么是电动滑板车（FDB08，FDB08A，FDB12）？

电动滑板车（FDB08，FDB08A，FDB12）是一种医疗设备，于2026年9月19日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是中国安徽金贝医疗设备有限公司。510(k)编号为K261859。

电动滑板车（FDB08、FDB08A、FDB12）何时获得FDA 510(k)许可？

电动滑板车（FDB08、FDB08A、FDB12）于2026年9月19日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261859。

电动滑板车（FDB08，FDB08A，FDB12）的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录将安徽金宝恒医疗设备有限公司列为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

电动滑板车（FDB08，FDB08A，FDB12）的FDA产品代码是什么？

FDA电动滑板车（FDB08、FDB08A、FDB12）的产品代码为INI。

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。