FDA 510(k)

外科和假肢托盘

K号: K261935 · 2026-09-04

决定日期2026-09-04

产品代码KCT

咨询委员会医疗设备监管文本翻译如下： HO 请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，以上仅为示例。请提供具体的文本内容以便进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

手术和假肢托盘是该FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Dentsply Sirona，Inc.。它于2026年9月4日获得了FDA 510(k)批准，批准文号为K261935。该设备归类于产品代码KCT。它由HO咨询小组进行了审查。FDA决定：实质上等效。

什么是手术和假肢托盘？

手术和假肢托盘是一种医疗设备，于2026年9月4日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是Dentsply Sirona，Inc.。510(k)编号为K261935。

手术和假肢托盘何时获得FDA 510(k)批准？

手术和假肢托盘于2026年9月4日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261935。

谁是手术和假肢托盘的列名申请人？

FDA 510(k)记录中列出Dentsply Sirona, Inc.为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。

什么是手术和假肢托盘的FDA产品代码？

FDA产品代码为手术和假肢托盘的是KCT。

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。