FDA 510(k)

LiteSet托盘

K号: K253988 · 2026-09-08

决定日期2026-09-08

产品代码KCT

咨询委员会医疗设备监管文本翻译如下： HO 请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，以上仅为示例。请提供具体的文本内容以便进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

LiteSet Trays 是本 FDA 510(k) 记录中列出的设备名称。列出的申请人是 Nobel Biocare AB。它于 2026-09-08 在 510(k) 编号 K253988 下获得了 FDA 510(k) 许可。该设备归类于产品代码 KCT。它由 HO 咨询小组进行了审查。FDA 决定：实质上等效。

常见问题

什么是LiteSet托盘？

LiteSet Trays 是一种医疗设备，于 2026-09-08 获得了 FDA 510(k) 许可。列出的申请人是一家名为 Nobel Biocare AB 的公司。510(k) 编号是 K253988。

LiteSet Trays何时获得FDA 510(k)批准？

LiteSet Trays于2026年9月8日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K253988。

LiteSet Trays的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录显示诺贝尔生物护理AB为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

LiteSet Trays的FDA产品代码是什么？

FDA产品代码为LiteSet Trays的是KCT。

列明Nobel Biocare AB为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K253999通用底座 ASC 启动；通用底座 ASC 非启动；通用底座 MUA ASC；临时基台启动和非启动；愈合基台锥形连接；Omnigrip 临床螺丝钛；Omnigrip 假体螺丝 K252197Nobel Biocare S 系列种植体 K243834NobelZygoma TiUltra 植入系统 K240346NobelProcera 氧化锆植入体桥 K233208NobelProcera 钛合金 ASC 套管，Omnigrip 临床螺丝钛合金 K231898DTX Studio 诊所（4.0）

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