FDA 510(k)

NobelZygoma TiUltra 植入系统

K号: K243834 · 2025-08-25

决定日期2025-08-25

产品代码DZE

咨询委员会DE 请注意，您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，因此我无法进行翻译。请提供需要翻译的具体文本，我将根据您的要求进行翻译。

决定实质等同

器械摘要

NobelZygoma TiUltra Implant system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nobel Biocare AB. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-25 under 510(k) number K243834. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the NobelZygoma TiUltra Implant system?

NobelZygoma TiUltra Implant system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-25. The listed applicant is Nobel Biocare AB. The 510(k) number is K243834.

When did NobelZygoma TiUltra Implant system receive FDA 510(k) clearance?

NobelZygoma TiUltra Implant system received FDA 510(k) clearance on 2025-08-25, under 510(k) number K243834.

Who is the listed applicant for NobelZygoma TiUltra Implant system?

FDA 510(k)记录显示诺贝尔生物护理AB为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

What is the FDA product code for NobelZygoma TiUltra Implant system?

The FDA product code for NobelZygoma TiUltra Implant system is DZE.

列明Nobel Biocare AB为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K253988LiteSet托盘 K253999通用底座 ASC 启动；通用底座 ASC 非启动；通用底座 MUA ASC；临时基台启动和非启动；愈合基台锥形连接；Omnigrip 临床螺丝钛；Omnigrip 假体螺丝 K252197Nobel Biocare S 系列种植体 K240346NobelProcera 氧化锆植入体桥 K233208NobelProcera 钛合金 ASC 套管，Omnigrip 临床螺丝钛合金 K231898DTX Studio 诊所（4.0）

查看所有 41 个设备 →

官方来源

在 FDA 数据库中查看 →

数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。