FDA 510(k)

iLet剂量决策软件

K号: K262763 · 2026-09-11

决定日期2026-09-11

产品代码QJI

咨询委员会CH 请注意，您提供的文本“CH”不足以进行翻译。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

iLet剂量决策软件是该FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Beta Bionics，Inc.。它于2026年9月11日获得了FDA 510(k)批准，批准文号为K262763。该设备归类于产品代码QJI。它已由CH咨询小组进行审查。FDA决定：实质等同。

什么是iLet剂量决策软件？

iLet剂量决策软件是一种医疗设备，于2026年9月11日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人公司是Beta Bionics，Inc.。510(k)编号为K262763。

iLet剂量决策软件何时获得FDA 510(k)批准？

iLet剂量决策软件于2026年9月11日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K262763。

iLet剂量决策软件的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录中列出Beta Bionics, Inc.为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

iLet剂量决策软件的FDA产品代码是什么？

iLet剂量决策软件的FDA产品代码是QJI。

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