免責聲明: 本站彙整 FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR 等官方公開資料，僅供一般參考，不構成醫療建議、診斷、治療建議或投資建議。

Brainlab AG

FDA 510(k) & PMA Approved 器材 — 50 products

器材總數50
類別0
最新 FDA 裁決
類型編號器材名稱代碼日期操作
510(k) K252476 視覺器（5.4）；元素視覺器；混合現實視覺器；智慧佈局；元素視覺器智慧佈局LLZ2025-10-16 查看
510(k) K252562 脊椎與創傷導航儀器OLO2025-09-12 查看
510(k) K243432 血管導航 PAD 2.0；血管導航軟體 Vascular PADOWB2025-07-22 查看
510(k) K243142 頭部4Pi固定器IYE2025-06-23 查看
510(k) K250440 RT 元素 (4.5)；（元素）多個腦部轉移SRS；（元素）頭部SRS；（元素）脊柱SRS；（元素）帶有錐體的頭部SRS；（元素）RT計劃平台；（元素）劑量複查；（元素）重治療複查；元素分割 [頭部、基底核、頭頸、骨盆、脊柱、胸椎與脊柱、頭外] RT；元素 AI 肿瘤分割 RT；元素智能刷 [血管、脊柱] RT；元素物件管理 RTMUJ2025-06-17 查看
510(k) K243633 Brainlab Elements (7.0)；Brainlab Elements 圖像融合 (5.0)；Brainlab Elements 圖像融合 Angio (1.0)；Brainlab Elements 線條輪廓 (5.0)；Brainlab Elements 纤維追蹤 (3.0)；Brainlab Elements BOLD MRI 地圖 (1.0)QIH2025-06-13 查看
510(k) K242569 雜交實境脊椎導航SBF2025-05-16 查看
510(k) K243698 頭部對位系統，配備頭部對位軟體頭部LITT；Cirq頭部對位軟體頭部活組織切片；Cirq頭部對位軟體頭部sEEG；VarioGuide頭部對位軟體；Cirq頭部對位軟體頭部LITTHAW2025-01-28 查看
510(k) K240431 ExacTrac動態 (2.0)；ExacTrac動態表面IYE2024-07-24 查看
510(k) K240701 钻導引器；钻頭；脊椎與創傷導航OLO2024-05-23 查看
510(k) K232759 視覺器（5.4）；元素視覺器；混合現實視覺器；智慧佈局；元素視覺器智慧佈局LLZ2024-05-21 查看
510(k) K234047 自動註冊OLO2024-03-20 查看
510(k) K223864 頭部對位系統，頭部對位軟體，Cirq頭部對位軟體頭部活組織切片，Cirq頭部對位軟體頭部sEEG，Varioguide頭部對位軟體HAW2023-09-09 查看
510(k) K223553 脊椎計劃（2.0版），Elements脊椎計劃，Elements計劃脊椎OLO2023-08-02 查看
510(k) K223288 頭部導航，頭部導航軟體，顎面導航軟體，頭部電磁系統，自動註冊 iMRIHAW2023-07-21 查看
510(k) K223106 Brainlab Elements 圖像融合，輪廓描繪（4.5）；圖像融合（4.5）；纖維追蹤（2.0）；BOLD MRI 地圖（1.0）；圖像融合血管造影（1.0）QIH2023-07-14 查看
510(k) K231052 ExacTrac動態1.1.2IYE2023-05-11 查看
510(k) K223734 耳鼻喉科用設備PGW2023-04-27 查看
510(k) K223552 Brainlab Elements – 軌跡規劃（2.6），Elements 穿刺術，Elements 頭顱定位，Elements 軌跡規劃頭顱HAW2023-04-19 查看
510(k) K223279 RT Elements (4.0)MUJ2023-03-14 查看
↑