免責聲明: 本站彙整 FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR 等官方公開資料，僅供一般參考，不構成醫療建議、診斷、治療建議或投資建議。

FDA 510(k)

Brainlab Elements 圖像融合，輪廓描繪（4.5）；圖像融合（4.5）；纖維追蹤（2.0）；BOLD MRI 地圖（1.0）；圖像融合血管造影（1.0）

K 號：K223106 · 2023-07-14

申請人Brainlab AG
決定日期2023-07-14
產品代碼QIH
諮詢委員會RA
決定相當於

器材摘要

Brainlab Elements Image Fusion, Contouring (4.5);Image Fusion (4.5);Fibertracking (2.0);BOLD MRI Mapping (1.0);Image Fusion Angio (1.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brainlab AG. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-14 under 510(k) number K223106. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Brainlab Elements Image Fusion, Contouring (4.5);Image Fusion (4.5);Fibertracking (2.0);BOLD MRI Mapping (1.0);Image Fusion Angio (1.0)?

Brainlab Elements Image Fusion, Contouring (4.5);Image Fusion (4.5);Fibertracking (2.0);BOLD MRI Mapping (1.0);Image Fusion Angio (1.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-14. The listed applicant is Brainlab AG. The 510(k) number is K223106.

When did Brainlab Elements Image Fusion, Contouring (4.5);Image Fusion (4.5);Fibertracking (2.0);BOLD MRI Mapping (1.0);Image Fusion Angio (1.0) receive FDA 510(k) clearance?

Brainlab Elements Image Fusion, Contouring (4.5);Image Fusion (4.5);Fibertracking (2.0);BOLD MRI Mapping (1.0);Image Fusion Angio (1.0) received FDA 510(k) clearance on 2023-07-14, under 510(k) number K223106.

Who is the listed applicant for Brainlab Elements Image Fusion, Contouring (4.5);Image Fusion (4.5);Fibertracking (2.0);BOLD MRI Mapping (1.0);Image Fusion Angio (1.0)?

The FDA 510(k) record lists Brainlab AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Brainlab Elements Image Fusion, Contouring (4.5);Image Fusion (4.5);Fibertracking (2.0);BOLD MRI Mapping (1.0);Image Fusion Angio (1.0)?

The FDA product code for Brainlab Elements Image Fusion, Contouring (4.5);Image Fusion (4.5);Fibertracking (2.0);BOLD MRI Mapping (1.0);Image Fusion Angio (1.0) is QIH.

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

其他以 Brainlab AG 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K252476視覺器（5.4）；元素視覺器；混合現實視覺器；智慧佈局；元素視覺器智慧佈局K252562脊椎與創傷導航儀器K243432血管導航 PAD 2.0；血管導航軟體 Vascular PADK243142頭部4Pi固定器K250440RT 元素 (4.5)；（元素）多個腦部轉移SRS；（元素）頭部SRS；（元素）脊柱SRS；（元素）帶有錐體的頭部SRS；（元素）RT計劃平台；（元素）劑量複查；（元素）重治療複查；元素分割 [頭部、基底核、頭頸、骨盆、脊柱、胸椎與脊柱、頭外] RT；元素 AI 肿瘤分割 RT；元素智能刷 [血管、脊柱] RT；元素物件管理 RTK243633Brainlab Elements (7.0)；Brainlab Elements 圖像融合 (5.0)；Brainlab Elements 圖像融合 Angio (1.0)；Brainlab Elements 線條輪廓 (5.0)；Brainlab Elements 纤維追蹤 (3.0)；Brainlab Elements BOLD MRI 地圖 (1.0)

查看所有 50 項裝置 →

相關器械（代碼：QIH）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K260055syngo.CT 脑量化Siemens Medical Solutions USA, Inc.K262390骨專家VisianaK261368快速平台（R6.7）Ischemaview, Inc.K261623EchoPAC 軟體僅 / EchoPAC 插件（v211）GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care DiagnosticsK261677人工智慧腎臟評估（AIRA）版本 1Aramis Global AI Consultancies, LLCK2608794DMINVIA, LLC

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。

↑