線上TDM Vancomycin Gen.3
K 號：K152245 · 2016-01-08
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決定日期2016-01-08
產品代碼LEH
諮詢委員會此醫療器材法規描述涉及FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID及相關網址，以下為繁體中文翻譯：
本醫療器材之監管狀態係依據美國食品藥物管理局（FDA）之相關規定，包括510(k)上市前通知及PMA上市前核准程序。相關臨床試驗資訊可參閱NCT編號及PMID文獻編號，詳細資料請見所附網址。
決定相當於
器材摘要
ONLINE TDM Vancomycin Gen.3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-08 under 510(k) number K152245. The device is classified under product code LEH. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常見問題
What is the ONLINE TDM Vancomycin Gen.3?
ONLINE TDM Vancomycin Gen.3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-08. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). The 510(k) number is K152245.
When did ONLINE TDM Vancomycin Gen.3 receive FDA 510(k) clearance?
ONLINE TDM Vancomycin Gen.3 received FDA 510(k) clearance on 2016-01-08, under 510(k) number K152245.
Who is the listed applicant for ONLINE TDM Vancomycin Gen.3?
The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics Operations (Rdo) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for ONLINE TDM Vancomycin Gen.3?
The FDA product code for ONLINE TDM Vancomycin Gen.3 is LEH.
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Roche Diagnostics Operations (Rdo) 為申請人之記錄
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相關器械（代碼：LEH）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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