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FDA 510(k)

Atellica® CH Phencyclidine (Pcp), Atellica® CH Vancomycin (Vanc)

K 號：K222439 · 2023-08-08

申請人Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
決定日期2023-08-08
產品代碼LEH
諮詢委員會此醫療器材法規描述涉及FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID及相關網址，以下為繁體中文翻譯： 本醫療器材之監管狀態係依據美國食品藥物管理局（FDA）之相關規定，包括510(k)上市前通知及PMA上市前核准程序。相關臨床試驗資訊可參閱NCT編號及PMID文獻編號，詳細資料請見所附網址。
決定相當於

器材摘要

Atellica® CH Phencyclidine (Pcp), Atellica® CH Vancomycin (Vanc) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-08 under 510(k) number K222439. The device is classified under product code LEH. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Atellica® CH Phencyclidine (Pcp), Atellica® CH Vancomycin (Vanc)?

Atellica® CH Phencyclidine (Pcp), Atellica® CH Vancomycin (Vanc) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-08. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K222439.

When did Atellica® CH Phencyclidine (Pcp), Atellica® CH Vancomycin (Vanc) receive FDA 510(k) clearance?

Atellica® CH Phencyclidine (Pcp), Atellica® CH Vancomycin (Vanc) received FDA 510(k) clearance on 2023-08-08, under 510(k) number K222439.

Who is the listed applicant for Atellica® CH Phencyclidine (Pcp), Atellica® CH Vancomycin (Vanc)?

FDA 510(k) 記錄將西门子醫療診斷公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Atellica® CH Phencyclidine (Pcp), Atellica® CH Vancomycin (Vanc)?

The FDA product code for Atellica® CH Phencyclidine (Pcp), Atellica® CH Vancomycin (Vanc) is LEH.

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

其他以 Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K253528Atellica IM CA 19-9 IIK261364Atellica CH 阿斯匹林 2 (ACTM)K251998Atellica CH 碘化物總膽紅素 (D_TBil)K251543Atellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)K251630Atellica IM 全部前列腺特异性抗原 II (tPSAII)K250816ADVIA Centaur 抗甲状腺球蛋白II (aTgII)

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相關器械（代碼：LEH）

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K160202特立尼達CH Vancomycin (Vanc)，特立尼達CH藥物3校準器（DRUG3 CAL）Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K152245線上TDM Vancomycin Gen.3Roche Diagnostics Operations (Rdo)

官方來源

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