DIEGO ELITE 閃電钻
K 號：K152744 · 2016-06-10
廣告
決定日期2016-06-10
產品代碼ERL
諮詢委員會中文(台灣):
此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：
此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。
公司名稱：[公司名稱]
產品名稱：[產品名稱]
決定相當於
器材摘要
DIEGO ELITE DRILL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gyrus Acmi, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-10 under 510(k) number K152744. The device is classified under product code ERL. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常見問題
What is the DIEGO ELITE DRILL?
DIEGO ELITE DRILL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-10. The listed applicant is Gyrus Acmi, Inc.. The 510(k) number is K152744.
When did DIEGO ELITE DRILL receive FDA 510(k) clearance?
DIEGO ELITE DRILL received FDA 510(k) clearance on 2016-06-10, under 510(k) number K152744.
Who is the listed applicant for DIEGO ELITE DRILL?
The FDA 510(k) record lists Gyrus Acmi, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for DIEGO ELITE DRILL?
The FDA product code for DIEGO ELITE DRILL is ERL.
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Gyrus Acmi, Inc. 為申請人之記錄
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：ERL）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
K243280Piezomed Pro (Piezomed Pro 模組 M-PM100 擴含 手柄 M-PH350，Piezomed Pro 器材（各種尖端）及附件）W&H Dentalwerk Buermoos GmbHK233958hekaDrillZethon, Ltd.K221184ORiGO 系統Bien-Air Surgery SAK213221AMADEO, M-UK1015 (含附件和配件)W&H Dentalwerk Buermoss GmbHK212650Celeris，一次性鼻窦清創器Gyrus Acmi, Inc.K211490Pi Drive 2 馬達 / 型號編號 5407-150-000，Pi Drive 2 Plus 馬達 / 型號編號 5407-350-000Stryker Corporation
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
廣告