BlastGen
K 號：K152932 · 2016-02-29
廣告
申請人Origio A/S
決定日期2016-02-29
產品代碼MQL
諮詢委員會OB設備之醫療設備規範文本翻譯如下：
關於OB設備的醫療設備規範文件：
此設備已通過FDA認證，並獲得510(k)許可證。該設備的PMA申請已提交，並在NCT登錄編號為[編號]的研究中進行測試。相關文獻的PMID編號為[編號]。請參考以下識別碼和網址：
識別碼：[識別碼]
網址：[網址]
政策：醫療規範-v1
決定相當於
器材摘要
BlastGen is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Origio A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-29 under 510(k) number K152932. The device is classified under product code MQL. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常見問題
What is the BlastGen?
BlastGen is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-29. The listed applicant is Origio A/S. The 510(k) number is K152932.
When did BlastGen receive FDA 510(k) clearance?
BlastGen received FDA 510(k) clearance on 2016-02-29, under 510(k) number K152932.
Who is the listed applicant for BlastGen?
The FDA 510(k) record lists Origio A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for BlastGen?
The FDA product code for BlastGen is MQL.
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Origio A/S 為申請人之記錄
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：MQL）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
K254261凍結凈化組合包及融解組合包（CS-IVF-FK；CS-IVF-TK）CELL STORE (BEIJING) BIOTECHNOLOGY CO., LTD.K260248超快速加熱Kitazato CorporationK252672CaseBio™ 綠色培養液/含人血清白蛋白 (CMH5)；CaseBio™ 操控/含人血清白蛋白 (WHH5)Casebioscience, Inc.K250445快速加熱 - NXFujifilm Irvine ScientificK251637Dewin生殖培養基（Dewin配子緩衝液[含HSA和不含HSA]；Dewin卵泡沖洗液，Dewin一步培養基[含HSA和不含HSA]）Donnevie Medical Technology (Shanghai) Co. , Ltd.K251305超快速玻化器；超快速加熱器Kitazato Corporation
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
廣告