FDA 510(k)

CD HORIZON脊椎系統

K 號：K153589 · 2016-02-10

決定日期2016-02-10

產品代碼NKB

諮詢委員會或

決定相當於

器材摘要

CD HORIZON Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-10 under 510(k) number K153589. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the CD HORIZON Spinal System?

CD HORIZON Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-10. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.. The 510(k) number is K153589.

When did CD HORIZON Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

CD HORIZON Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2016-02-10, under 510(k) number K153589.

Who is the listed applicant for CD HORIZON Spinal System?

FDA 510(k) 記錄將美敦力索法莫丹克美國，股份有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for CD HORIZON Spinal System?

The FDA product code for CD HORIZON Spinal System is NKB.

其他以 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K253011Catalyft PL 可擴展椎間體系統 K261020Symmetrix™ L脊椎系統 K253656OsteoCool™ 髋冷消融系統；OsteoCool™ 2.0 髋冷消融系統 K260216CD Horizon™ ModuLeX™ 穿孔螺釘組合；CD Horizon™ ModuLeX™ 腰椎系統 K254165Infinity™ 光學斷層掃描系統 K253941CD Horizon™ ModuLeX™脊椎系統（LigaMAS頭組件）

查看所有 76 項裝置 →

相關器械（代碼：NKB）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K252139肯特羅斯賓 Viktr-MIS® 椎板螺釘系統Rivarp Medical Pvt., Ltd.K262067iFuse Granite Onyx™ 假骨植入系統SI-BONE, Inc.K262091FRAXION脊椎固定系統Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim Sirketi K262193RIVA® 後固定系統搭配NanoACTIV表面技術；RIVA® 髋骨結合固定釘搭配NanoACTIV表面技術Xenix Medical K262828KHEIRON®脊椎固定系統，包括客製化K-RODS.M.A.I.O K260362QUATTRO脊椎系統（開放配置）；QUATTRO-GADGET脊椎系統（MIS配置）MANTIZ Co., Ltd.

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。