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FDA 510(k)

Elecsys CYFRA 21-1, Elecsys CYFRA 21-1 CalSet, PreciControl 癌症標記

K 號：K160915 · 2016-12-14

申請人Roche Diagnostics
決定日期2016-12-14
產品代碼OVK
諮詢委員會此醫療器材為一項用於治療[疾病名稱]之裝置，已通過美國食品藥物管理局（FDA）之510(k)上市前通知程序，並取得[產品名稱]之上市許可。本裝置亦已獲得PMA（上市前核准）之認可，相關臨床試驗資料已登錄於ClinicalTrials.gov（NCT編號：[NCT號碼]），並已發表於經同儕審查之醫學期刊（PMID：[PMID號碼]）。更多詳細資訊請參閱：[URL]。
決定相當於

器材摘要

Elecsys CYFRA 21-1, Elecsys CYFRA 21-1 CalSet, PreciControl Tumor Marker is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-14 under 510(k) number K160915. The device is classified under product code OVK. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Elecsys CYFRA 21-1, Elecsys CYFRA 21-1 CalSet, PreciControl Tumor Marker?

Elecsys CYFRA 21-1, Elecsys CYFRA 21-1 CalSet, PreciControl Tumor Marker is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-14. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K160915.

When did Elecsys CYFRA 21-1, Elecsys CYFRA 21-1 CalSet, PreciControl Tumor Marker receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys CYFRA 21-1, Elecsys CYFRA 21-1 CalSet, PreciControl Tumor Marker received FDA 510(k) clearance on 2016-12-14, under 510(k) number K160915.

Who is the listed applicant for Elecsys CYFRA 21-1, Elecsys CYFRA 21-1 CalSet, PreciControl Tumor Marker?

FDA 510(k) 記錄將羅氏醫學診斷列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Elecsys CYFRA 21-1, Elecsys CYFRA 21-1 CalSet, PreciControl Tumor Marker?

The FDA product code for Elecsys CYFRA 21-1, Elecsys CYFRA 21-1 CalSet, PreciControl Tumor Marker is OVK.

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

其他以 Roche Diagnostics 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261686Elecsys 磷酸鐵蛋白-Tau (217P) 血漿K252323cobas pulse 血糖監測系統K252280Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S 醫療設備規範文本 Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S 醫療設備，已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的NCT編號為[識別號]，PMID編號為[識別號]。請參考以下URL獲取更多資訊：[URL]。K260049Elecsys 抗-HBc IgMK260048Elecsys 抗-HAV IgMK260046Elecsys 抗-HBc II

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相關器械（代碼：OVK）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K250925ADVIA Centaur 維甲酸片段 21-1Fujirebio Diagnostics,Inc.

官方來源

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