FDA 510(k)

CRILREX

K 號：K161629 · 2017-02-10

決定日期2017-02-10

產品代碼GAM

諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。

決定相當於

器材摘要

CRYLREX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sm Eng Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-10 under 510(k) number K161629. The device is classified under product code GAM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the CRYLREX?

CRYLREX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-10. The listed applicant is Sm Eng Co., Ltd.. The 510(k) number is K161629.

When did CRYLREX receive FDA 510(k) clearance?

CRYLREX received FDA 510(k) clearance on 2017-02-10, under 510(k) number K161629.

Who is the listed applicant for CRYLREX?

The FDA 510(k) record lists Sm Eng Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CRYLREX?

The FDA product code for CRYLREX is GAM.

其他以 Sm Eng Co., Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K200392REXSIN K173747雷克萊斯 K173779REXMONO, PDREX K161633REXLON, REXSIL

相關器械（代碼：GAM）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K253394包覆維克萊™（多甘膠910）加抗菌縫線ETHICON, Inc.K253530Trexon™ 单絲合成可吸收縫線Medtronic K253852MONOCRYL™ Plus 抗菌多甘露聚糖 - 25（單絲），无菌合成可吸收外科縫線ETHICON, Inc.K252743STRATAFIX™螺旋PDS™ Plus無結紮組織控制裝置；STRATAFIX™螺旋MONOCRYL™無結紮組織控制裝置ETHICON, Inc.K253620TroClose 1200Gordian Surgical, Ltd.K252820PGLA90 聚(甘醇酸-共-L-乳酸)外科縫線（卡利普索）；PGLA90 聚(甘醇酸-共-L-乳酸)外科縫線（奧德賽斯）Internacional Farmacéutica S.A DE C.V

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。