FDA 510(k)

E-Pack手術工具包

K 號：K161726 · 2016-07-12

決定日期2016-07-12

產品代碼GAM

諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。

決定相當於

器材摘要

E-Pack Procedure Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ETHICON, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-12 under 510(k) number K161726. The device is classified under product code GAM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the E-Pack Procedure Kit?

E-Pack Procedure Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-12. The listed applicant is ETHICON, Inc.. The 510(k) number is K161726.

When did E-Pack Procedure Kit receive FDA 510(k) clearance?

E-Pack Procedure Kit received FDA 510(k) clearance on 2016-07-12, under 510(k) number K161726.

Who is the listed applicant for E-Pack Procedure Kit?

The FDA 510(k) record lists ETHICON, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for E-Pack Procedure Kit?

The FDA product code for E-Pack Procedure Kit is GAM.

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官方來源

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