FDA 510(k)

ViziShot 2 FLEX

K 號：K163469 · 2017-04-06

申請人Olympus Surgical Technologies America

決定日期2017-04-06

產品代碼KTI

諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]

決定相當於

器材摘要

ViziShot 2 FLEX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Surgical Technologies America. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-06 under 510(k) number K163469. The device is classified under product code KTI. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the ViziShot 2 FLEX?

ViziShot 2 FLEX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-06. The listed applicant is Olympus Surgical Technologies America. The 510(k) number is K163469.

When did ViziShot 2 FLEX receive FDA 510(k) clearance?

ViziShot 2 FLEX received FDA 510(k) clearance on 2017-04-06, under 510(k) number K163469.

Who is the listed applicant for ViziShot 2 FLEX?

FDA 510(k) 記錄將Olympus Surgical Technologies America列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for ViziShot 2 FLEX?

The FDA product code for ViziShot 2 FLEX is KTI.

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官方來源

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