SOLTIVE™ 激光系統（SOLTIVE™ Pro 超脈沖激光器、SOLTIVE™ Premium 超脈沖激光器、SOLTIVE 激光纖維及附件）
K 號：K261221 · 2026-07-24
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器材摘要
SOLTIVE™ 激光系統（SOLTIVE™ Pro 超脈沖激光器、SOLTIVE™ Premium 超脈沖激光器、SOLTIVE 激光纖維和附件）是本FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。所列申請人是Olympus Surgical Technologies America。該設備於2026年7月24日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261221。該設備被分類於產品代碼GEX。它已經經過SU諮詢委員會的審查。產品代碼GEX屬於 gastroenterology 分類，包括消化內診斷和治療設備。該類別的設備須遵守特定的FDA規範要求。FDA決定：實質上相當。
常見問題
SOLTIVE™ 激光系統（SOLTIVE™ Pro 超脈衝激光器、SOLTIVE™ Premium 超脈衝激光器、SOLTIVE 激光纖維和配件）是什麼？
SOLTIVE™ 激光系統（SOLTIVE™ Pro 超輸出激光器、SOLTIVE™ Premium 超輸出激光器、SOLTIVE 激光纖維及附件）是一款已於2026-07-24獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。註冊申請人是Olympus Surgical Technologies America。510(k)編號為K261221。
SOLTIVE™ 激光系統（SOLTIVE™ Pro SuperPulsed 激光、SOLTIVE™ Premium SuperPulsed 激光、SOLTIVE 激光纖維及附件）何時獲得 FDA 510(k) 識別許可？
SOLTIVE™ 激光系統（SOLTIVE™ Pro 超脈沖激光器、SOLTIVE™ Premium 超脈沖激光器、SOLTIVE 激光纖維及附件）於2026年7月24日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261221。
誰是SOLTIVE™雷射系統（SOLTIVE™ Pro超脈衝雷射、SOLTIVE™ Premium超脈衝雷射、SOLTIVE雷射纖維及附件）的登記申請人？
FDA 510(k) 記錄將Olympus Surgical Technologies America列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。
SOLTIVE™ 激光系統（SOLTIVE™ Pro 超脈沖激光器、SOLTIVE™ Premium 超脈沖激光器、SOLTIVE 激光纖維及附件）的 FDA 產品代碼是什麼？
FDA產品代碼為SOLTIVE™雷射系統（SOLTIVE™ Pro超脈衝雷射、SOLTIVE™ Premium超脈衝雷射、SOLTIVE雷射纖維及附件）為GEX。此項產品屬於內分泌學類別。
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Olympus Surgical Technologies America 為申請人之記錄
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
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相關器械（代碼：GEX）
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官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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