FDA 510(k)

SmartIPL_NI 系統

K 號：K241973 · 2026-09-19

決定日期2026-09-19

產品代碼GEX

諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。

決定相當於

器材摘要

SmartIPL_NI System是這個FDA 510(k)記錄中的設備名稱。列出的申請人是Lumenis Be, Ltd..它於2026-09-19在510(k)編號K241973下獲得了FDA 510(k)許可。該設備被分類在產品代碼GEX下。它由SU諮詢小組審查。產品代碼GEX屬於 gastroenterology 分類，包括消化內診斷和治療設備。該類別的設備受特定FDA規範要求約束。FDA決定：與現有設備相當。

常見問題

什麼是SmartIPL_NI系統？

SmartIPL_NI 系統是一款醫療設備，於2026年9月19日獲得FDA 510(k)許可。列出的申請人是Lumenis Be, Ltd.。510(k)編號為K241973。

SmartIPL_NI 系統是何時獲得 FDA 510(k) 識別許可的？

SmartIPL_NI 系統於2026年9月19日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K241973。

誰是SmartIPL_NI系統的列名申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Lumenis Be, Ltd. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

什麼是SmartIPL_NI系統的FDA產品代碼？

FDA產品代碼為SmartIPL_NI System的是GEX。這屬於內分泌學類別。

其他以 Lumenis Be, Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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