FDA 510(k)

牙科二極雷射設備（雷射筆）

K 號：K261047 · 2026-09-18

申請人Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.

決定日期2026-09-18

產品代碼GEX

諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。

決定相當於

器材摘要

牙科二極雷射設備（雷射筆）是這份FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是桂林凱文彼得科技有限公司。該公司於2026年9月18日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261047。該設備被分類於產品代碼GEX。它已經經過SU諮詢委員會的審查。產品代碼GEX屬於 gastroenterology 分類，包括消化內診斷和治療設備。該類別的設備須遵守特定的FDA規範要求。FDA決定：實質上相當。

常見問題

牙科二極雷射設備（雷射筆）是什麼？

牙科二極雷射設備（雷射筆）是一款已於2026-09-18獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。列出的申請人是桂林凱文彼得科技有限公司。510(k)編號為K261047。

牙科二極雷射設備（雷射筆）是何時獲得FDA 510(k)許可的？

牙科二極雷射設備（雷射筆）於2026年9月18日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261047。

誰是牙科二極雷射設備（雷射筆）的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將桂林凱文彼得科技有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。

FDA產品代碼是什麼？牙科二極激光器設備（激光筆）的FDA產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為牙科二極激光器設備（激光筆）的是GEX。這屬於 gastroenterology 分類。

其他以 Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：GEX）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。