FDA 510(k)

Dynamis Pro 系列

K 號：K252723 · 2026-09-19

決定日期2026-09-19

產品代碼GEX

諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。

決定相當於

器材摘要

Dynamis Pro Family 是此 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是 Fotona D.O.O.。該公司於 2026-09-19 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K252723。該設備被分類於產品代碼 GEX 下。它已經經過 SU 警告委員會的審查。產品代碼 GEX 將屬於消化內科分類，包括消化內科診斷和治療設備。該分類下的設備須遵守特定的 FDA 監管要求。FDA 裁決：實質上相當。

常見問題

Dynamis Pro 系列是什麼？

Dynamis Pro Family是一款於2026年9月19日獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。列出的申請人是Fotona D.O.O.。510(k)編號為K252723。

Dynamis Pro Family 當時是於何時獲得 FDA 510(k) 識別許可的？

Dynamis Pro Family 已於 2026-09-19 通過 FDA 510(k) 認證，認證編號為 K252723。

誰是Dynamis Pro Family的列名申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Fotona D.O.O. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

Dynamis Pro Family的FDA產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為Dynamis Pro Family的是GEX。這屬於腸胃內科分類。

其他以 Fotona D.O.O. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：GEX）

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官方來源

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