FDA 510(k)

Elecsys CMV IgM

K 號：K163569 · 2017-03-17

決定日期2017-03-17

產品代碼LFZ

諮詢委員會MI (請提供完整的描述文本，以便進行翻譯。)

決定相當於

器材摘要

Elecsys CMV IgM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-17 under 510(k) number K163569. The device is classified under product code LFZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Elecsys CMV IgM?

Elecsys CMV IgM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-17. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K163569.

When did Elecsys CMV IgM receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys CMV IgM received FDA 510(k) clearance on 2017-03-17, under 510(k) number K163569.

Who is the listed applicant for Elecsys CMV IgM?

FDA 510(k) 記錄將羅氏醫學診斷列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Elecsys CMV IgM?

The FDA product code for Elecsys CMV IgM is LFZ.

其他以 Roche Diagnostics 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261686Elecsys 磷酸鐵蛋白-Tau (217P) 血漿 K252323cobas pulse 血糖監測系統 K252280Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S 醫療設備規範文本 Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S 醫療設備，已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的NCT編號為[識別號]，PMID編號為[識別號]。請參考以下URL獲取更多資訊：[URL]。K260049Elecsys 抗-HBc IgM K260048Elecsys 抗-HAV IgM K260046Elecsys 抗-HBc II

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相關器械（代碼：LFZ）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K220949Architect CMV IgGAbbott Laboratories K220911Elecsys CMV IgGRoche Diagnostics K181213ADVIA Centaur CMV IgG 和 ADVIA Centaur CMV IgG 質量控制Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K162969LIAISON® CMV IgG 及 LIAISON® CMV IgG 血清控制組DiaSorin, Inc.

官方來源

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資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。