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FDA 510(k)

ADVIA Centaur 完整副甲状腺激素 (PTH) 檢測

K 號：K163658 · 2017-05-23

申請人Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
決定日期2017-05-23
產品代碼CEW
諮詢委員會CH
決定相當於

器材摘要

ADVIA Centaur Intact Parathyroid Hormone (PTH) Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-23 under 510(k) number K163658. The device is classified under product code CEW. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the ADVIA Centaur Intact Parathyroid Hormone (PTH) Assay?

ADVIA Centaur Intact Parathyroid Hormone (PTH) Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-23. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K163658.

When did ADVIA Centaur Intact Parathyroid Hormone (PTH) Assay receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Centaur Intact Parathyroid Hormone (PTH) Assay received FDA 510(k) clearance on 2017-05-23, under 510(k) number K163658.

Who is the listed applicant for ADVIA Centaur Intact Parathyroid Hormone (PTH) Assay?

FDA 510(k) 記錄將西门子醫療診斷公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for ADVIA Centaur Intact Parathyroid Hormone (PTH) Assay?

The FDA product code for ADVIA Centaur Intact Parathyroid Hormone (PTH) Assay is CEW.

相關臨床試驗

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其他以 Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. 為申請人之記錄

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K253528Atellica IM CA 19-9 IIK261364Atellica CH 阿斯匹林 2 (ACTM)K251998Atellica CH 碘化物總膽紅素 (D_TBil)K251543Atellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)K251630Atellica IM 全部前列腺特异性抗原 II (tPSAII)K250816ADVIA Centaur 抗甲状腺球蛋白II (aTgII)

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相關器械（代碼：CEW）

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K231927Elecsys PTH，Elecsys PTH STATRoche DiagnosticsK232791Access完整PTHBeckman Coulter, Inc.K221197VITROS 免疫診斷產品 完整 PTH II 製劑包Ortho Clinical DiagnosticsK190702Lumipulse G 全部 PTHFujirebio Diagnostics,Inc.K161158IDS-iSYS 完整PTHNImmunodiagnostic Systems , Ltd.

官方來源

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