FDA 510(k)

無氯化聚氯乙烯粉末外科手套（綠色）

K 號：K170152 · 2017-05-05

決定日期2017-05-05

產品代碼KGO

諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。

決定相當於

器材摘要

POLYCHLOROPRENE POWDER FREE SURGICAL GLOVE (GREEN) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hartalega Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-05 under 510(k) number K170152. The device is classified under product code KGO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the POLYCHLOROPRENE POWDER FREE SURGICAL GLOVE (GREEN)?

POLYCHLOROPRENE POWDER FREE SURGICAL GLOVE (GREEN) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-05. The listed applicant is Hartalega Sdn Bhd. The 510(k) number is K170152.

When did POLYCHLOROPRENE POWDER FREE SURGICAL GLOVE (GREEN) receive FDA 510(k) clearance?

POLYCHLOROPRENE POWDER FREE SURGICAL GLOVE (GREEN) received FDA 510(k) clearance on 2017-05-05, under 510(k) number K170152.

Who is the listed applicant for POLYCHLOROPRENE POWDER FREE SURGICAL GLOVE (GREEN)?

The FDA 510(k) record lists Hartalega Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for POLYCHLOROPRENE POWDER FREE SURGICAL GLOVE (GREEN)?

The FDA product code for POLYCHLOROPRENE POWDER FREE SURGICAL GLOVE (GREEN) is KGO.

其他以 Hartalega Sdn Bhd 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K201748無蛋白質標籤的乳膠外科手套，手套每克含蛋白質量50微克或以下，並經過與化療藥物使用的測試 K201531無菌尼龍粉末自給檢查手套，適用於化學治療藥物及芬太尼鹽酸鹽（藍色）測試使用 K200897多異戊二烯無粉塵外科手術手套，適用於化學治療藥物（藍色），多異戊二烯無粉塵外科手套，適用於化學治療藥物（自然色）K180645無粉塵檢查手套，含USP膠狀燕麥，並經過與化學治療藥物使用的測試 - （檸檬綠）K180786無菌尼龍粉末自給檢查手套，適用於化學治療藥物測試，藍色水（ABLU），无菌尼龍粉末自給檢查手套，適用於化學治療藥物測試，紫藍色（VBLU） - 延長袖口 K173509可生物降解尼龍粉末無粉 Exam 親手套（藍色）

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相關器械（代碼：KGO）

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K260558乳膠無粉外科手術手套，已經通過與化學治療藥物及芬太尼鹽酸鹽的合用測試；含膠狀燕麥粉的乳膠無粉外科手術手套，已經通過與化學治療藥物及芬太尼鹽酸鹽的合用測試Hartalega NGC Sdn. Bhd.K253060無菌乳膠無粉外科手套Protect Gloves Company Limited K250313無菌粉末釋放合成橡膠外科醫用手套，綠色，已測試與化療藥物及胃酸使用相容Harps Europe Manufacturing GmbH K240790多異戊二烯外科手套Suzhou Colour-Way New Material Co., Ltd.K232079天然橡膠乳膠外科手套，無粉，无菌，已測試與化療藥物及芬太尼（綠色）相容；天然橡膠乳膠（去膜&塗層）/（去膜&包裝）外科手套，無粉，无菌，已測試與化療藥物及芬太尼相容Wrp Asia Pacific Sdn. Bhd.K232444無菌無粉乳膠外科手套，已檢驗適合與化療藥物使用Grand Work Plastic Products Co., Ltd.

官方來源

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