FDA 510(k)

Endosee 子宮鏡配用一次性診斷（Dx）針管

K 號：K170660 · 2017-07-13

決定日期2017-07-13

產品代碼HIH

諮詢委員會OB設備之醫療設備規範文本翻譯如下：關於OB設備的醫療設備規範文件：此設備已通過FDA認證，並獲得510(k)許可證。該設備的PMA申請已提交，並在NCT登錄編號為[編號]的研究中進行測試。相關文獻的PMID編號為[編號]。請參考以下識別碼和網址：識別碼：[識別碼] 網址：[網址] 政策：醫療規範-v1

決定相當於

器材摘要

Endosee Hysteroscope with Disposable Diagnostic (Dx) Cannula is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is CooperSurgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-13 under 510(k) number K170660. The device is classified under product code HIH. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Endosee Hysteroscope with Disposable Diagnostic (Dx) Cannula?

Endosee Hysteroscope with Disposable Diagnostic (Dx) Cannula is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-13. The listed applicant is CooperSurgical, Inc.. The 510(k) number is K170660.

When did Endosee Hysteroscope with Disposable Diagnostic (Dx) Cannula receive FDA 510(k) clearance?

Endosee Hysteroscope with Disposable Diagnostic (Dx) Cannula received FDA 510(k) clearance on 2017-07-13, under 510(k) number K170660.

Who is the listed applicant for Endosee Hysteroscope with Disposable Diagnostic (Dx) Cannula?

FDA 510(k) 記錄將 CooperSurgical, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Endosee Hysteroscope with Disposable Diagnostic (Dx) Cannula?

The FDA product code for Endosee Hysteroscope with Disposable Diagnostic (Dx) Cannula is HIH.

其他以 CooperSurgical, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：HIH）

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官方來源

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