FDA 510(k)

Beta-CrossLaps CalCheck 5

K 號：K170678 · 2017-04-04

決定日期2017-04-04

產品代碼JJX

諮詢委員會CH

決定相當於

器材摘要

Beta-CrossLaps CalCheck 5 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-04 under 510(k) number K170678. The device is classified under product code JJX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Beta-CrossLaps CalCheck 5?

Beta-CrossLaps CalCheck 5 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-04. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K170678.

When did Beta-CrossLaps CalCheck 5 receive FDA 510(k) clearance?

Beta-CrossLaps CalCheck 5 received FDA 510(k) clearance on 2017-04-04, under 510(k) number K170678.

Who is the listed applicant for Beta-CrossLaps CalCheck 5?

FDA 510(k) 記錄將羅氏醫學診斷列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Beta-CrossLaps CalCheck 5?

The FDA product code for Beta-CrossLaps CalCheck 5 is JJX.

其他以 Roche Diagnostics 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261686Elecsys 磷酸鐵蛋白-Tau (217P) 血漿 K252323cobas pulse 血糖監測系統 K252280Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S 醫療設備規範文本 Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S 醫療設備，已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的NCT編號為[識別號]，PMID編號為[識別號]。請參考以下URL獲取更多資訊：[URL]。K260049Elecsys 抗-HBc IgM K260048Elecsys 抗-HAV IgM K260046Elecsys 抗-HBc II

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相關器械（代碼：JJX）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K162173Elecsys CYFRA 21-1 CalCheck 5Roche Diagnostics K162514多化學A1cTechnopath Manufacturing K161874Audit MicroControls Linearity DROP LQ 血糖檢測儀Aalto Scientific, Ltd.K161526聯盟CMV IgM血清控制組DiaSorin, Inc.K161522聯盟EBV IgM血清控制組DiaSorin, Inc.K161082IDS-iSYS 17-OH 孕酮控制組，IDS-iSYS 17-OH 孕酮校準驗證器Immunodiagnostic Systems , Ltd.

官方來源

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