RESCAN 700, 卡利斯多眼科設備 FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別碼及網址 政策：醫療規範-v1
K 號：K180229 · 2019-01-11
廣告
決定日期2019-01-11
產品代碼OBO
諮詢委員會此為醫療器材法規文本之翻譯。根據醫療法規翻譯政策，以下為繁體中文譯文：
本文件概述適用於醫療器材之監管架構，包括美國食品藥物管理局（FDA）之上市前審查程序。第510(k)條途徑適用於與已合法上市器材（predicate device）實質等效之器材，而上市前核准（PMA）則為最高風險等級（Class III）器材所要求。臨床證據可能引用NCT編號之試驗登記，或PMID編號之同行評審文獻。所有產品名稱、公司名稱、識別碼及統一資源定位符（URL）均保留原文，以確保可追溯性及法規提交之完整性。
決定相當於
器材摘要
RESCAN 700, CALLISTO eye is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carl Zeiss Meditec, AG. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-11 under 510(k) number K180229. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常見問題
What is the RESCAN 700, CALLISTO eye?
RESCAN 700, CALLISTO eye is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-11. The listed applicant is Carl Zeiss Meditec, AG. The 510(k) number is K180229.
When did RESCAN 700, CALLISTO eye receive FDA 510(k) clearance?
RESCAN 700, CALLISTO eye received FDA 510(k) clearance on 2019-01-11, under 510(k) number K180229.
Who is the listed applicant for RESCAN 700, CALLISTO eye?
FDA 510(k) 記錄將 Carl Zeiss Meditec, AG 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。
What is the FDA product code for RESCAN 700, CALLISTO eye?
The FDA product code for RESCAN 700, CALLISTO eye is OBO.
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Carl Zeiss Meditec, AG 為申請人之記錄
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：OBO）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
K261019安特里昂Heidelberg Engineering GmbHK253837SPECTRALIS HRA+OCT 及其變種；配備 Flex 模組的 SPECTRALISHeidelberg Engineering GmbHK252633UNITY DX (UDX)Cylite Pty. , Ltd.K250553Tomey 角膜/前段斷層掃描顯微鏡 (CASIA2)Tomey CorporationK250868SPECTRALIS HRA+OCT 及其變種Heidelberg Engineering GmbHK240924AnterionHeidelberg Engineering GmbH
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
廣告