FDA 510(k)

迪亞茲美人類Kappa自由輕鏈測試；迪亞茲美人類Lambda自由輕鏈測試

K 號：K181438 · 2018-06-26

決定日期2018-06-26

產品代碼DFH

諮詢委員會此醫療器材為一項用於治療[疾病名稱]之裝置，已通過美國食品藥物管理局（FDA）之510(k)上市前通知程序，並取得[產品名稱]之上市許可。本裝置亦已獲得PMA（上市前核准）之認可，相關臨床試驗資料已登錄於ClinicalTrials.gov（NCT編號：[NCT號碼]），並已發表於經同儕審查之醫學期刊（PMID：[PMID號碼]）。更多詳細資訊請參閱：[URL]。

決定相當於

器材摘要

Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay; Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diazyme Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-26 under 510(k) number K181438. The device is classified under product code DFH. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay; Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay?

Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay; Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-26. The listed applicant is Diazyme Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K181438.

When did Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay; Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay receive FDA 510(k) clearance?

Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay; Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay received FDA 510(k) clearance on 2018-06-26, under 510(k) number K181438.

Who is the listed applicant for Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay; Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay?

The FDA 510(k) record lists Diazyme Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay; Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay?

The FDA product code for Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay; Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay is DFH.

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