FDA 510(k)

裕米森C1200 ALP，裕米森C1200白蛋白

K 號：K191245 · 2019-08-30

決定日期2019-08-30

產品代碼CJE

諮詢委員會CH

決定相當於

器材摘要

Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is HORIBA ABX SAS. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-30 under 510(k) number K191245. The device is classified under product code CJE. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin?

Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-30. The listed applicant is HORIBA ABX SAS. The 510(k) number is K191245.

When did Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin receive FDA 510(k) clearance?

Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin received FDA 510(k) clearance on 2019-08-30, under 510(k) number K191245.

Who is the listed applicant for Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin?

FDA 510(k) 記錄將 HORIBA ABX SAS 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin?

The FDA product code for Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin is CJE.

其他以 HORIBA ABX SAS 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：CJE）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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