FDA 510(k)

BONEBRIDGE 系統，骨導植入組合套件（BCI 602 植入組合套件），BCI 602 尺寸組合套件，BCI 602 升降器（1mm）

K 號：K191457 · 2019-09-18

申請人Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH

決定日期2019-09-18

產品代碼PFO

諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]

決定相當於

器材摘要

BONEBRIDGE System, Bone Conduction Implant Kit (BCI 602 Implant Kit), BCI 602 Sizer Kit, BCI 602 Lifts (1mm) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-18 under 510(k) number K191457. The device is classified under product code PFO. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the BONEBRIDGE System, Bone Conduction Implant Kit (BCI 602 Implant Kit), BCI 602 Sizer Kit, BCI 602 Lifts (1mm)?

BONEBRIDGE System, Bone Conduction Implant Kit (BCI 602 Implant Kit), BCI 602 Sizer Kit, BCI 602 Lifts (1mm) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-18. The listed applicant is Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH. The 510(k) number is K191457.

When did BONEBRIDGE System, Bone Conduction Implant Kit (BCI 602 Implant Kit), BCI 602 Sizer Kit, BCI 602 Lifts (1mm) receive FDA 510(k) clearance?

BONEBRIDGE System, Bone Conduction Implant Kit (BCI 602 Implant Kit), BCI 602 Sizer Kit, BCI 602 Lifts (1mm) received FDA 510(k) clearance on 2019-09-18, under 510(k) number K191457.

Who is the listed applicant for BONEBRIDGE System, Bone Conduction Implant Kit (BCI 602 Implant Kit), BCI 602 Sizer Kit, BCI 602 Lifts (1mm)?

The FDA 510(k) record lists Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BONEBRIDGE System, Bone Conduction Implant Kit (BCI 602 Implant Kit), BCI 602 Sizer Kit, BCI 602 Lifts (1mm)?

The FDA product code for BONEBRIDGE System, Bone Conduction Implant Kit (BCI 602 Implant Kit), BCI 602 Sizer Kit, BCI 602 Lifts (1mm) is PFO.

其他以 Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH 為申請人之記錄

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