FDA 510(k)

BCI 602 升降機（1 mm），BCI 升降機（1 mm），BCI 升降機（2 mm & 3 mm），BCI 升降機（4 mm）

K 號：K201983 · 2020-10-09

申請人Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH

決定日期2020-10-09

產品代碼PFO

諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]

決定相當於

器材摘要

BCI 602 Lifts (1 mm), BCI Lifts (1 mm), BCI Lifts (2 mm & 3 mm), BCI Lifts (4 mm) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-09 under 510(k) number K201983. The device is classified under product code PFO. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the BCI 602 Lifts (1 mm), BCI Lifts (1 mm), BCI Lifts (2 mm & 3 mm), BCI Lifts (4 mm)?

BCI 602 Lifts (1 mm), BCI Lifts (1 mm), BCI Lifts (2 mm & 3 mm), BCI Lifts (4 mm) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-09. The listed applicant is Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH. The 510(k) number is K201983.

When did BCI 602 Lifts (1 mm), BCI Lifts (1 mm), BCI Lifts (2 mm & 3 mm), BCI Lifts (4 mm) receive FDA 510(k) clearance?

BCI 602 Lifts (1 mm), BCI Lifts (1 mm), BCI Lifts (2 mm & 3 mm), BCI Lifts (4 mm) received FDA 510(k) clearance on 2020-10-09, under 510(k) number K201983.

Who is the listed applicant for BCI 602 Lifts (1 mm), BCI Lifts (1 mm), BCI Lifts (2 mm & 3 mm), BCI Lifts (4 mm)?

The FDA 510(k) record lists Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BCI 602 Lifts (1 mm), BCI Lifts (1 mm), BCI Lifts (2 mm & 3 mm), BCI Lifts (4 mm)?

The FDA product code for BCI 602 Lifts (1 mm), BCI Lifts (1 mm), BCI Lifts (2 mm & 3 mm), BCI Lifts (4 mm) is PFO.

其他以 Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K200504BONEBRIDGE 系統，SAMBA 2 BB，SYMFIT 8.0，SAMBA 2 GO，SAMBA 2 遥控器 K191457BONEBRIDGE 系統，骨導植入組合套件（BCI 602 植入組合套件），BCI 602 尺寸組合套件，BCI 602 升降器（1mm）K183373骨橋 K172460ADHEAR System

相關器械（代碼：PFO）

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