FDA 510(k)

ADHEAR System

K 號：K172460 · 2018-04-27

申請人Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH

決定日期2018-04-27

產品代碼LXB

諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]

決定相當於

器材摘要

ADHEAR System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-27 under 510(k) number K172460. The device is classified under product code LXB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the ADHEAR System?

ADHEAR System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-27. The listed applicant is Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH. The 510(k) number is K172460.

When did ADHEAR System receive FDA 510(k) clearance?

ADHEAR System received FDA 510(k) clearance on 2018-04-27, under 510(k) number K172460.

Who is the listed applicant for ADHEAR System?

The FDA 510(k) record lists Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADHEAR System?

The FDA product code for ADHEAR System is LXB.

其他以 Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K201983BCI 602 升降機（1 mm），BCI 升降機（1 mm），BCI 升降機（2 mm & 3 mm），BCI 升降機（4 mm）K200504BONEBRIDGE 系統，SAMBA 2 BB，SYMFIT 8.0，SAMBA 2 GO，SAMBA 2 遥控器 K191457BONEBRIDGE 系統，骨導植入組合套件（BCI 602 植入組合套件），BCI 602 尺寸組合套件，BCI 602 升降器（1mm）K183373骨橋

相關器械（代碼：LXB）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K253431骨導聽力輔助設備（BM100、BM300、BM310、SHOKZHEAR BM400、SHOKZ BM400MN、SHOKZHEAR BM410、SHOKZHEAR BM410MN、SHOKZHEAR BM420及SHOKZHEAR BM420MN）Shokz Health Global Limited K254296Ossiclear（Ossiclear 系統）Sounduct K260452骨導聽力輔助設備（G41157、G41158、G41159、G41160、G42151、G42152、G42153、G42154、G42155、G42156、G42157、G42158、G42159、G42160、G43151、G43152、G43153、G43154、G43155、G43156、G45151、G45152、G45153、G45154、G45155、G45156、G45157、G45158、G45159、G45160、G46151、G46152、G46153、G46154、G46155、G46156、G46157、G46158）Zdeer Technology (Henan) Co., Ltd.K261256骨導聽力輔助設備（XTS-AISW-D1、XTS-AISW-D2、XTS-AISW-D3）Shenzhen Magnet Technology Co., Ltd.K250215巴哈7聲音處理器；巴哈調整軟體7（P2121898）；巴哈智能應用程式（iOS）（P1646054）；巴哈智能應用程式（Android）（P1646035）；巴哈聲音帶Cochlear K243041聯繫強力 AlphaBhm-Tech Produktionsgesellschaft Mbh

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。