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FDA 510(k)

DORO LUCENT® iXI及iMRI頭枕系統

K 號：K191740 · 2020-02-21

申請人Pro Med Instruments GmbH
決定日期2020-02-21
產品代碼HBL
諮詢委員會NE (請提供完整的英文描述，以便進行翻譯。)
決定相當於

器材摘要

DORO LUCENT® iXI and iMRI Headrest System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pro Med Instruments GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21 under 510(k) number K191740. The device is classified under product code HBL. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the DORO LUCENT® iXI and iMRI Headrest System?

DORO LUCENT® iXI and iMRI Headrest System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21. The listed applicant is Pro Med Instruments GmbH. The 510(k) number is K191740.

When did DORO LUCENT® iXI and iMRI Headrest System receive FDA 510(k) clearance?

DORO LUCENT® iXI and iMRI Headrest System received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21, under 510(k) number K191740.

Who is the listed applicant for DORO LUCENT® iXI and iMRI Headrest System?

The FDA 510(k) record lists Pro Med Instruments GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DORO LUCENT® iXI and iMRI Headrest System?

The FDA product code for DORO LUCENT® iXI and iMRI Headrest System is HBL.

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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其他以 Pro Med Instruments GmbH 為申請人之記錄

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相關器械（代碼：HBL）

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K250423mb-FIX 頭部固定系統Medical Bees GmbHK241883DORO 無菌一次性頭蓋釘 不鏽鋼，成人（36 枚）(3006-00)；DORO 無菌一次性頭蓋釘 不鏽鋼，兒童（36 枚）(3006-10)；DORO 無菌一次性頭蓋釘 鈦金屬，成人（36 枚）(3006-20)；DORO 無菌一次性頭蓋釘 鈦金屬，兒童（36 枚）(3006-30)；DORO 無菌一次性頭蓋釘 不鏽鋼，成人（36 枚）(3006-50)Pro Med Instruments GmbHK240319DORO LUCENT 頭蓋骨夾 (1101.001)；DORO LUCENT 頭蓋骨夾兒童組合 (1101.040)Pro Med Instruments GmbHK203505DORO QR3 頸部支撑系統（不鏽鋼）Pro Med Instruments GmbHK193438DORO 無菌一次性頭蓋釘（不銹鋼），DORO 無菌一次性頭蓋釘（钛合金）Pro Med Instruments GmbHK191701Arcus 頭固定架Mri Interventions, Inc.

官方來源

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