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FDA 510(k)

DORO QR3 頸部支撑系統（不鏽鋼）

K 號：K203505 · 2021-03-29

申請人Pro Med Instruments GmbH
決定日期2021-03-29
產品代碼HBL
諮詢委員會NE (請提供完整的英文描述，以便進行翻譯。)
決定相當於

器材摘要

DORO QR3 Headrest System (Aluminum) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pro Med Instruments GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-29 under 510(k) number K203505. The device is classified under product code HBL. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the DORO QR3 Headrest System (Aluminum)?

DORO QR3 Headrest System (Aluminum) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-29. The listed applicant is Pro Med Instruments GmbH. The 510(k) number is K203505.

When did DORO QR3 Headrest System (Aluminum) receive FDA 510(k) clearance?

DORO QR3 Headrest System (Aluminum) received FDA 510(k) clearance on 2021-03-29, under 510(k) number K203505.

Who is the listed applicant for DORO QR3 Headrest System (Aluminum)?

The FDA 510(k) record lists Pro Med Instruments GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DORO QR3 Headrest System (Aluminum)?

The FDA product code for DORO QR3 Headrest System (Aluminum) is HBL.

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

其他以 Pro Med Instruments GmbH 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K241883DORO 無菌一次性頭蓋釘 不鏽鋼，成人（36 枚）(3006-00)；DORO 無菌一次性頭蓋釘 不鏽鋼，兒童（36 枚）(3006-10)；DORO 無菌一次性頭蓋釘 鈦金屬，成人（36 枚）(3006-20)；DORO 無菌一次性頭蓋釘 鈦金屬，兒童（36 枚）(3006-30)；DORO 無菌一次性頭蓋釘 不鏽鋼，成人（36 枚）(3006-50)K240319DORO LUCENT 頭蓋骨夾 (1101.001)；DORO LUCENT 頭蓋骨夾兒童組合 (1101.040)K193438DORO 無菌一次性頭蓋釘（不銹鋼），DORO 無菌一次性頭蓋釘（钛合金）K191740DORO LUCENT® iXI及iMRI頭枕系統K191979DORO QR3 XTom 頭持器系統

相關器械（代碼：HBL）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K250423mb-FIX 頭部固定系統Medical Bees GmbHK241883DORO 無菌一次性頭蓋釘 不鏽鋼，成人（36 枚）(3006-00)；DORO 無菌一次性頭蓋釘 不鏽鋼，兒童（36 枚）(3006-10)；DORO 無菌一次性頭蓋釘 鈦金屬，成人（36 枚）(3006-20)；DORO 無菌一次性頭蓋釘 鈦金屬，兒童（36 枚）(3006-30)；DORO 無菌一次性頭蓋釘 不鏽鋼，成人（36 枚）(3006-50)Pro Med Instruments GmbHK240319DORO LUCENT 頭蓋骨夾 (1101.001)；DORO LUCENT 頭蓋骨夾兒童組合 (1101.040)Pro Med Instruments GmbHK193438DORO 無菌一次性頭蓋釘（不銹鋼），DORO 無菌一次性頭蓋釘（钛合金）Pro Med Instruments GmbHK191740DORO LUCENT® iXI及iMRI頭枕系統Pro Med Instruments GmbHK191701Arcus 頭固定架Mri Interventions, Inc.

官方來源

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