FDA 510(k)

Halyard ONE-STEP* 過濾包

K 號：K192147 · 2019-10-10

決定日期2019-10-10

產品代碼FRG

諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下： HO 注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。

決定相當於

器材摘要

Halyard ONE-STEP* Sterilization Wrap is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-10 under 510(k) number K192147. The device is classified under product code FRG. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Halyard ONE-STEP* Sterilization Wrap?

Halyard ONE-STEP* Sterilization Wrap is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-10. The listed applicant is Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.. The 510(k) number is K192147.

When did Halyard ONE-STEP* Sterilization Wrap receive FDA 510(k) clearance?

Halyard ONE-STEP* Sterilization Wrap received FDA 510(k) clearance on 2019-10-10, under 510(k) number K192147.

Who is the listed applicant for Halyard ONE-STEP* Sterilization Wrap?

The FDA 510(k) record lists Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Halyard ONE-STEP* Sterilization Wrap?

The FDA product code for Halyard ONE-STEP* Sterilization Wrap is FRG.

其他以 Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc. 為申請人之記錄

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