FDA 510(k)

LATITUDE EV™ 全肘關節置換術

K 號：K193247 · 2020-08-05

決定日期2020-08-05

產品代碼JDB

諮詢委員會或

決定相當於

器材摘要

LATITUDE EV™ Total Elbow Arthroplasty is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tornier, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-05 under 510(k) number K193247. The device is classified under product code JDB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the LATITUDE EV™ Total Elbow Arthroplasty?

LATITUDE EV™ Total Elbow Arthroplasty is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-05. The listed applicant is Tornier, Inc.. The 510(k) number is K193247.

When did LATITUDE EV™ Total Elbow Arthroplasty receive FDA 510(k) clearance?

LATITUDE EV™ Total Elbow Arthroplasty received FDA 510(k) clearance on 2020-08-05, under 510(k) number K193247.

Who is the listed applicant for LATITUDE EV™ Total Elbow Arthroplasty?

FDA 510(k) 記錄將 Tornier, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for LATITUDE EV™ Total Elbow Arthroplasty?

The FDA product code for LATITUDE EV™ Total Elbow Arthroplasty is JDB.

其他以 Tornier, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K260721Tornier Perform 高級肩胛盂 K252788Tornier Perform™ 反向單柱盂蓋 (Perform Mono)K251686Tornier 臂骨重建系統 Max (Tornier HRS Max)K230352Tornier肩胛骨釘與Tornier長肩胛骨釘 K220914Tornier Perform 臂骨系統 – 骨折 K220418Tornier Perform 臂骨系統 – 齒冠式

查看所有 19 項裝置 →

相關器械（代碼：JDB）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K222807TEMA 肘關節系統 - 線路擴充Lima Corporate S.P.A.K182461Latitude EV 全肘關節置換術Tornier, Inc.K171010Latitude EV 全肘關節置換術Tornier, Inc.

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。